Gazdasági Versenyhivatal

Vj-172/2002/14

A Gazdasági Versenyhivatal Versenytanácsa a Pharmacia Italia S.p.a. (Olaszország) eljárás alá vont ellen fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolásának tilalma miatt indított eljárás során - tárgyaláson kívül - meghozta az alábbi

határozatot

A Versenytanács az eljárást megszünteti.

E határozat ellen az eljárás alá vont vállalkozás a határozat kézhezvételétől számított 3 0 napon belül a Gazdasági Versenyhivatalnál benyújtható, de a Fővárosi Bírósághoz címzett felülvizsgálat iránti keresettel élhet.

Indoklás

I.

A Versenytanács az ügyfél előadása, a csatolt írásbeli bizonyítékok, a 2000. évi CXXXVIII. törvénnyel módosított 1996. évi LVII. törvény 71. §-a nyomán készült vizsgálati jelentés alapján a következő tényállást állapította meg:

Magyarországon a gyógyszerek engedélyezésének, forgalmazhatóságának jogszabályilag előírt, szigorú rendje van, amelynek biztosítása az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) feladata.

Az OGYI végzi a gyógyszerek bejegyzését és forgalmazásának engedélyezését. Az engedélyezési eljárás időtartama legfeljebb 2 év lehet, a kiadott forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes, amely újraértékelés után meghosszabbítható. Importkorlátozás nincsen a gyógyszerekre, a külföldi cégek mennyiségi korlátozás nélkül forgalmazhatják termékeiket, amennyiben azokat az OGYI törzskönyvezte és engedélyezte.
Az idevonatkozó fontosabb jogszabályok a következők: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi (II. 8.) NM rendelet; az intézeti gyógyszerellátásról szóló 34/2000. EüM rendelet; az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és forgalomba hozataluk engedélyezéséről szóló 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelet, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelet.
Az újonnan törzskönyvezett termékeket az Egészségügyi Közlönyben teszik közzé. Az OGYI évente megjelenő hivatalos kiadványa a Gyógyszer Kompendium, amely tartalmazza az összes Magyarországon törzskönyvezett és forgalomban lévő gyógyszerkészítmény leírását és az Egészségügyi Közlönyben megjelent adatait, fogyasztói árát, rendelhetőségét, stb.
A legátfogóbb gyógyszer-információs adatforrás az egészségügyi szakemberek számára készült negyedévente frissített CD-ROM kiadvány.

A szabadalom (1995. évi XXXIII. törvény) lejárta után az eredeti gyógyszer szabadon másolható és forgalmazható. Ezeket a bioekvivalens másolatokat nevezzük generikus gyógyszereknek. Mivel azonban a szabadon másolhatóság csak a hatóanyagra vonatkozik és a gyártás módja általában titokban marad, a generikumokat gyártó vállalatok különböző technológiával gyártják ugyanazt a gyógyszert, amelyet azonban - az összetéveszthetőség elkerülése végett - különböző névvel és csomagolással kell ellátni.
A generikumok esetén egyszerűsített forgalombahozatali eljárást kell lefolytatni: elegendő annak igazolása, hogy az adott készítmény egyenértékű egy már forgalomban lévő, azonos hatóanyagú készítménnyel. Ez az eljárás az új gyógyszerekéhez képest jelentősen lecsökkenti a törzskönyvezéssel kapcsolatos költségeket és időt.

A kutatási és fejlesztési tevékenység ráfordítás- és időigénye szempontjából a gyógyszerek három csoportra oszthatók:

• -

  saját kifejlesztésű originális termékek

• -

  licenc-termékek

• -

  generikumok

Az originális termékek kutatási és fejlesztési költségei jelentősen nagyobbak az egyéb készítmények ugyanezen jellegű költségeinél, ezért az originális terméket gyártó vállalatnak a befektetések megtérüléséhez szüksége van a szabadalom biztosította kizárólagosságra, védelemre.

A gyógyszereknek a keresleti oldalt tekintve klasszikus helyettesítőjük nincs. Azonos hatóanyagú és hasonló gyógyszerformájú készítmények terápiás helyettesíthetősége, egyenértékűsége azonban fennáll. Az egyenértékűség azt jelenti, hogy az egyik gyógyszerre beállított beteg kezelése a másik gyógyszerrel - a hatóanyagtartalom esetleges különbözését figyelembe véve - folytatható.
A gyógyszerpiac kiemelt jellemzője, hogy a termék végső felhasználó fogyasztói nem önálló döntéshozók: ráutaltak a szakmai ismeretekkel rendelkezők, elsősorban az orvosok véleményére, tapasztalataira.

II.

A Pharmacia Italia Spa. eljárás alá vont vállalkozás (a továbbiakban Pharmacia) 1991. december 31-én alakult. Jogelőde, az olaszországi székhelyű Farmitalia Carlo Erba Spa. humán- és állatgyógyászati termék gyártó és forgalmazó cég, jelentős kutatói bázist épített ki Olaszországban és számos elismert szabadalommal rendelkezik. A társaság az Upjohn csoport és a Pharmacia csoport fúziói révén került a Pharmacia csoport tulajdonába, amelyet nemrégiben a Pfizer csoport vásárolt fel.

A Pharmacia csoport a Farmorubicin RD terméket 1987 óta, a Farmorubicin PFS/RTU - a jelen eljárásban érintett szabadalmazott eljárással előállított - terméket 1996 óta forgalmazza Magyarországon. Az Országos Szabadalmi Hivatal határozata szerint a tumorgátló hatású, epirubicin hatóanyagú Farmorubicin RTU injekció előállítási eljárása Magyarországon 2006. június 20-ig a 196123 lajtstromszám alatt szabadalmi oltalmat élvez. A szabadalom jogosultja az eljárás alá vont jogelőde, azaz a Farmitalia Carlo Erba S.p.a.

A Magyarországon értékesített termékeknek a Pharmacia szabadalmasa és az esetek többségében a gyártója is. Az európai kereskedelmet a Pharmacia Enterprises SA. luxemburgi székhelyű társaság végzi. A termékek egy Belgiumban működő elosztó központon keresztül kerülnek Magyarországra, konszignációs raktárakba történő beszállítás révén. Az európai elosztó központ székhelye a belga Puurs. A hazai konszignációs raktárkezelő gyógyszer-nagykereskedők a Hungaropharma Rt. és a Medimpex Rt. A többi nagykereskedőt a Hungaropharma Rt. szolgálja ki.

A termékek magyarországi marketing és egyéb kereskedelmi feladatait a Pharmacia Kft. végzi.

III.

A jelen eljárással érintett termékek az onkológiai kezelés során használatos speciális tumorgátló injekciós oldatok, amelyek teljesen azonos hatást fejtenek ki. A daganatellenes szerek között két epirubicin hatóanyagú termék a Farmorubicin és az Epirubicin-EBEWE készítmény minősül egyenértékűnek, vagyis e két termék a felhasználói piacon versenyez egymással.

A Pharmacia által forgalmazott termék a Farmorubicin nevű RTU (ready-to-use, azaz felhasználásra kész) formájú gyógyszerkészítmény, amely onkológiai kezelés során injekciós oldat formában, - fokozott veszélyessége és eltérő felhasználási módja miatt - kizárólag fekvőbeteg gyógyintézményekben kerül felhasználásra, gyógyszertárak nem forgalmazzák. A termék a gyógyintézetek főgyógyszerészeinek megrendelései alapján a nagykereskedőkön keresztül jut el a felhasználókhoz.

Az Epirubicin-EBEWE injekciók 2002. májusa óta vannak forgalomban a magyarországi gyógyszerpiacon. A forgalombahozatali engedély tulajdonosa (az OGYI a törzskönyvi bejegyzést és a forgalombahozatali engedélyt 2001. december 6-án állította ki) és a termék gyártója az osztrák Ebewe Arzneimittel GmbH. Magyarországon a Medico Uno Rt. forgalmazza a terméket. A termék csomagolásán - 2002. februárjában az OGYI-hoz intézett hivatalos névváltozási kérelmet követően - az Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG vállalkozást tüntették fel a forgalmazási engedély tulajdonosaként. Az OGYI kezdetben nem nyilvánította egyenértékűnek a nevezett készítményeket. Később (2002. február) azonban módosította a forgalombahozatali engedélyt, mivel eltűnt a különbség az indikációk között és ezért az Ebewe és a Pharmacia készítmények egyenértékűnek voltak minősíthetők.

A magyar piacon forgalomba hozott Epirubicin EBEWE 25mg110m1 injekciókat a Pharmacia kutatóintézete, a Global Pharmaceutical Sciences 2002. augusztus 2-án elemezte és arra az eredményre jutott, hogy a termékek ugyanolyan összetételűek, mint a Pharmacia termék Farmorubicin oldat.

IV.

A Pharmacia jogi képviselői dr. Molnár Bíró György és dr. Ferenczy Balázs ügyvédek (Gaál, Molnár & Ferenczy Ügyvédi Iroda) 2002. október 16-i keltezéssel körlevelet intéztek a fekvőbeteg intézetek főigazgatói és főgyógyszerészei, valamint a Hungaropharma Rt. és a Medimpex Rt. gyógyszer nagykereskedő társaságok igazgatói számára.
A körlevélben azt állították, hogy a címzettek által (a Medico Uno Rt-től) vásárolt Epirubicin EBEWE termékben a hatóanyag, az "epirubicin" molekula "RTU" injekciós oldatként jelenik meg, amely oldat (akárcsak az epirubicin egyéb felhasználási formái) a Magyar Szabadalmi Hivatal által 196123 sz. alatt lajstromozott szabadalom szerint Magyarországon 2006. július 20-ig szabadalmi oltalom alatt áll. Ezen szabadalmak jogosultja a Pharmacia.
A levél, hivatkozva a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény rendelkezéseire, kiemelte, hogy a szabadalmas kizárólagos hasznosítási joga alapján bárkivel szemben felléphet, aki engedélye nélkül előállítja, használja, forgalomba hozza a találmány tárgyát képező terméket, illetve aki előállítja, használja, forgalomba hozza a találmány tárgyát képező eljárással közvetlenül előállított terméket. Állította továbbá, hogy a fogyasztók is szabadalombitorlást követnek el, amikor a szintén jogbitorló Medico Uno Rt-től vásárolják a terméket.

A képviselők felszólították a címzett fogyasztókat arra, hogy tartózkodjanak a jogellenesen forgalmazott termék használatától, valamint tájékoztatást adtak arról, hogy a bíróság előtt fogják kérni a jogellenes termék lefoglalását, a szabadalombitorlással elért gazdagodás visszatérítését, és megfelelő kártérítés megfizetését, illetve az OGYI-nél indítványozni fogják a szabadalombitorló termékhez kapcsolódó forgalombahozatali engedély visszavonását.

A szabadalombitorlással vádolt Medico Uno Rt. 2002. október 22-i keltezéssel tájékoztató körlevelet küldött vevői részére, amelyben igyekezett megnyugtatni partnereit az Epirubicin-EBEWE injekciók gyártásának és forgalmazásának jogszerűségéről.

A Pharmacia-t képviselő ügyvédek 2002. november 21-i keltezéssel újabb levelet küldtek a korábbi címzetteknek, amelyben azt közölték, hogy előző levelük tájékoztató jellegű volt és azért került rá sor, hogy eleget tegyenek kárenyhítési kötelezettségüknek. Kötelesek voltak felhívni minden lehetséges felhasználó figyelmét arra, hogy a kérdéses termék forgalmazása vagy felhasználása szabadalombitorlást valósít meg. Ebben a levélben arról is tájékoztatták a felhasználókat, hogy a Pharmacia-nak az EBEWE Pharma GmbH ellen Ausztriában indított keresete alapján az osztrák Legfelsőbb Bíróság ideiglenes intézkedésben megállapította, hogy a Magyarországon értékesített termékek ausztriai gyártása és forgalmazása sérti a Pharmacia szabadalmi jogait.

A kifogásolt második körlevél utolsó pontjában az Pharmacia képviselői felhívták a figyelmet, hogy a Medico Uno Rt. esetleg a törzskönyvezési eljárás során valótlan nyilatkozatot tett vagy egyáltalán nem tett nyilatkozatot arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatalnak ismeri-e akadályát, ezért indítványt tettek az OGYI főigazgatójának a törzskönyvezési eljárás felülvizsgálatára.

A Pharmacia a Pharmacia Enterprises S.A., valamint a Pharmacia Kft. keresetlevelet nyújtott be a Fővárosi Bírósághoz 2002. december 18-án az Epirubicin EBEWE injekciót forgalmazó Medico Uno Rt. ellen szabadalombitorlás és kártérítés megállapítása iránt.

Az OGYI a Pharmacia 2002. december 12-i kérelme alapján vizsgálatot folytatott, hogy fennállnak-e a feltételek az Epirubicin-EBEWE injekciók forgalombahozatali engedélyének a visszavonására, de a mai napig az Epirubicin-EBEWE injekciók forgalombahozatali engedélyét nem vonta vissza.

V.

A GVH a Tpvt. 69.§ (1) bekezdésére figyelemmel, a Tpvt. 70. § (1) bekezdése alapján eljárást indította Pharmacia ellen, mert úgy vélte, hogy körleveleinek tartalma tisztességtelenül befolyásolhatta a fogyasztók Epirubicin-EBEWE termékfelhasználását.
Ugyanis a Tpvt. 8. § (2) bekezdése szerint a fogyasztók megtévesztésének minősül, ha az áru lényeges tulajdonságairól, vagy forgalmazásával összefüggő, a fogyasztó döntését befolyásoló körülményekről megtévesztésre alkalmas tájékoztatást adnak, s a Tpvt. 10. §-át sérti a fogyasztó választási szabadságát indokolatlanul korlátozó üzleti módszer alkalmazása.

A Gazdasági Versenyhivatal vizsgálata feltárta, hogy a címzettek különbözőképpen ítélték meg a körlevelek tartalmát. Mivel a levelek egy nemzetközi ügyvédi iroda neve alatt készültek és pontos törvényi hivatkozásokat tartalmaztak, nem lehetett figyelmen kívül hagyni azokat. A címzettek egy része bizonytalanná vált, ezért rövid távon a termékfelhasználók megrendelési szokásaira hatást gyakorolhattak a körlevelek, még akkor is, ha a címzettek szakmailag biztosak lehettek abban, hogy nem követnek el jogellenes magatartást, ha egy törzskönyvezett készítményből vásárolnak.
Mindemellett hosszú távon a gyógyszerek közötti választásért szakmailag felelős orvos, illetve gyógyszerész döntését alapvetően szakmai ismeretei, tapasztalatai, a rendelkezésére álló gyógyszerindexek, a hivatalos kiadványok (Gyógyszer Kompendium) és a szakirodalom alapozza meg.

A versenyfelügyeleti eljárás megszüntetését indítványozó vizsgálati jelentés szerint a vizsgált magatartás, azaz a kifogásolt tartalmú körlevelek megküldése a fogyasztóknak, jelen esetben a szakmai felhasználóknak (gyógyszerészeknek, gyógyintézmények vezetőinek)

• -

  a Tpvt. 8. § (2) bekezdését nem sértette, mivel a körlevelek a termék lényeges tulajdonságával kapcsolatos megtévesztésre alkalmas tájékoztatást nem tartalmaztak a felhasználók számára, lévén, hogy a szóban forgó injekciók egyenértékű termékek, tehát összetételük, és hatásuk nem tér el egymástól, - a szabadalombitorlásra vonatkozó állítások megítélése pedig a bíróság hatáskörébe tartozik -, továbbá

• -

  a Tpvt. 10. §-ának megsértése sem valószínűsíthető, mivel a fogyasztók választási szabadsága nem sérült, ugyanis a szakmai felhasználóknak többféle módon is lehetőségük volt tájékozódni a szóban forgó termék rendelhetőségéről, még abban az esetben is, ha valóban elbizonytalanodtak a fenyegető hangvételtől.

VI.

A Pharmacia védekezése szerint a körlevelek, amelyek az Epirubicin EBEWE termékek valós megítélését voltak hivatva előmozdítani, nem befolyásolták tisztességtelenül a fogyasztók döntését, és nem ütköznek a Tpvt. 8. vagy 10. §-ába, mivel a tájékoztatások a szabadalmi törvény 19.§-án, valamint az 1959. évi IV. törvény 340. § (1) bekezdése adta jogaikon és kötelezettségeiken alapultak.

A szabadalom tulajdonosa nem jogosította fel a versenytársi termék gyártóját az "epirubicin" bármely felhasználási formájának használatára. A Pharmacia szerint ebben az esetben a Szabadalmi törvény 19. § (7) bekezdése szerint a szabadalombitorlást törvény által vélelmezettnek kell tekinteni. A Szabadalmi tv. 19. §-a alapján a szabadalmasnak kizárólagos joga van a találmány hasznosítására. A Szabadalmi tv. 19. § (2) bekezdés a) és c) pontja értelmében a kizárólagos hasznosítási jog alapján a szabadalmas bárkivel szemben felléphet, aki engedélye nélkül:

• -

  előállítja, használja, forgalomba hozza, illetve forgalombahozatalra ajánlja a találmány tárgyát képező terméket, vagy e terméket ilyen célból az országba behozza; illetve

• -

  előállítja, használja, forgalomba hozza, illetve forgalombahozatalra ajánlja, vagy ilyen célból az országba behozza a találmány tárgyát képező eljárással közvetlenül előállított terméket.

Ezen túlmenően az eljárás alá vont álláspontja szerint az OGYI engedélyezési eljárása során a kérelmezőnek nyilatkoznia kellett arról, hogy a forgalomba hozatalnak van-e objektív akadálya. Amennyiben a kérelmező ilyen nyilatkozatot nem tett, vagy nemleges nyilatkozatot tett, az nem felelt meg a valóságnak, így jogszabályt sértő.

VII.

A Versenytanács szerint a 2002. X. 16.-i és XI. 21-i, a betegek javára gyógyszert rendelő egészségügyi szakemberek széles körét szabadalom-bitorlásról tájékoztató avagy azzal fenyegető közlés piaci jelentőségű, mert a tájékoztatások, az Epirubicin-EBEWE és a Farmorubicin injekciók egymással való versenyére hatással lehettek az Epirubicin-EBEWE injekció hátrányára, s ezért a Tpvt. 1.§-ban írt törvényi hatály a kifogásolt magatartásra kiterjed, természetesen figyelmen kívül hagyva a Tpvt. hatókörén kívül eső egyéb jogkövetkezmények levonhatóságát.
Versenyjogilag a Tpvt. II. és III. fejezetének alkalmazhatósága merül fel fogalmilag azzal, hogy a tisztességtelen verseny tilalmáról rendelkező törvényi tényállások megvalósulása esetén a Gazdasági Versenyhivatal nem szankcionálhat, mert az odatartozó tényállások elbírálása kizárólag bírói hatáskörbe tartozik (Tpvt. 86. §).
A hatásköri elhatárolásnak érdemi jelentősége van, mert a fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolását tiltó III. fejezetbeli törvénysértés esetén viszont a Gazdasági Versenyhivatal járhat el, amennyiben a II. fejezeti tényállástól elkülöníthetően olyan versenyjogellenes magatartást tanúsítottak a fogyasztókkal szemben, amelynek hiányában fogyasztói döntésüket valószínűsíthetően nem hozták volna meg. A jelen esetben fogyasztókon, a gyógyszerrendelést is magában foglaló gyógyító szerepkör miatt szakmai fogyasztók értendők, akiknek a Tpvt. 9. § alapján a kifogásolt tájékoztatásban használt kifejezéseket a szakmában elfogadott általános jelentés szerint kellett értelmezniük.
Ebből következően a Versenytanácsnak abban foglalt elsődlegesen állást, hogy a kifogásolt magatartás csak II. fejezeti tényállást (jóhírnév sérelme Tpvt. 3. §, bojkott felhívás Tpvt. 5. §) sérthet vagy a II. fejezeti tényállásoktól elkülöníthetően III. fejezeti tényállásokat is. Másképp fogalmazva: a szabadalmi vita jogkövetkezményére való figyelmeztetés a Gazdasági Versenyhivatal hatáskörébe tartozóan tisztességtelen-e.
Az elhatárolás azon múlik, hogy a kifogásolt magatartás a szabadalmi vita jövőbeli kimenetelétől függetlenül, önmagában sérti-e a Tpvt. III. fejezetét, mert ellenkező esetben hatáskörébe nem tartozóan a Gazdasági Versenyhivatalra hárulna az a feladat, hogy döntsön a versenytársak vitájában, s az eredménytől függően határozzon a kifogásolt magatartás versenyjogsértő voltáról. A Tpvt. III. fejezeti tényállások lényegi eleme, hogy a kifogásolt magatartásnak az árura vonatkozó döntés tisztességtelen befolyásolására kell alkalmasnak lennie, akár kifejezetten fogyasztómegtévesztő magatartás, (Tpvt. 8 §) akár a választási szabadságot indokolatlanul korlátozó üzleti módszer (Tpvt. 10. §) formájában.

A jelen esetben az árura vonatkozó eljárás alá vonti állítás nem vonható a Tpvt. III. fejezete alá, elkülönítetten a II. fejezeti tényállásoktól, mert az áru lényeges tulajdonságaiban kétséget nem ébreszthetett, hiszen a Tpvt. 9. §-ban foglalt értelmezési rendelkezések szem előtt tartásával, egyrészt a szakemberek számára köztudomású kellett legyen, hogy a két áru egyenértékű, másrészt naprakészen tájékozottnak kellett lenniük az érintett injekció rendelhetőségéről, amelyre vonatkozó informáltságot a hatályos jogi rend biztosítja is számukra. Ezért a versenytársak vitája a fogyasztókra nem tartozó, tipikusan olyan versenytársi vita, amely szükségszerűen, a közlés esetleges tisztességtelenségénél fogva, azaz a vita eredményétől függően tartalmaz fogyasztómegtévesztő elemeket is, amely körülmény azonban a kifogásolt magatartást a Tpvt. III. fejezete alá (is) vonható magatartássá nem teszi.

Ezért a Versenytanács az eljárást figyelemmel a Tpvt. 72. § (1) bekezdés a) pontjára, a Tpvt. 77. § (1) bekezdés j) pontja alapján a rendelkező rész szerint határozott.

A Versenytanács határozatát tárgyaláson kívül hozta meg (Tpvt. 74. §). A Pharmacia számára a Tpvt. szerinti jogorvoslati jogot a Tpvt. 83. § biztosítja.

Budapest, 2003. május 21.